新规掀动中药企业守秘“门帘

    2015-06-16 19:00:49 点击数:

    需要修改说明书的不只是云南白药(84.17, 0.56, 0.67%),包括同仁堂(40.33, -2.76, -6.41%)、广州白云山(42.46, -1.60, -3.63%)在内的相关负责人对媒体表示,已经完成或是正在对说明书进行修改

    有法官表示,云南白药集团承认药物含有有毒成分并更换说明书,这对于更换说明书之前、服药后出现身体损害的消费者来说,是重要的有力证据,如果他们起诉维权,将有胜算

    法治周末记者 高欣

    近日,云南白药修改药品说明书,正式宣布其配方中含有草乌成分。此前,云南白药对此讳莫如深,尽管曾在香港因被检出含有乌头类生物碱而遭禁售。

    一直以来,中成药说明书标识多有不清,尤其是被列为国家保密配方的中药制剂,如云南白药等。这曾数度引发公众关注。而云南白药在美国售卖时公布成分,所谓的“双重标准”更令舆论哗然。

    半年前,国家食品药品监督管理总局(以下简称“食药监总局”)出台新规,从一定程度上推动了中成药成分公开,并明确划定可公开的界限。而云南白药这一个案,亦凸显出当前中药企业的转型发展障碍。

    新规“揭秘”药方一角

    2013年11月,食药监总局发布《关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知》。

    该通知规定,产品中含有毒性药材的中药饮片企业,必须在说明书中写明毒性成分并添加警示语。生产企业最晚在2013年12月31日前,提出修订说明书的补充申请报备案,并在备案后6个月内对已出厂的说明书予以更换。

    1988年,国务院颁布《医疗用毒性药品管理办法》,规定包括砒霜、水银、生川乌、生草乌、雄黄在内的28种毒性中药品种需要特别注明。

    根据我国现行药品管理法第五十四条规定:“药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生 产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。”

    云南白药在修改后的新版说明书中标注:“本品含草乌(制),其余成分略。”

    对此,有律师认为,法条规定必须注明的是“成分”,而非“主要成分”,也就是说,药品中所有的成分均要注明。“从这一点来看,云南白药现在虽然公开了一种药品成分,但是仍然不符合法律的要求。”

    云南白药没有公开药品所有成分的依据是“国家秘密”。

    《国家食品药品监督管理局关注云南白药安全性问题的说明》中提到,自1956年以来,云南白药的配方、工艺被国家相关单位确定为国家秘密。根据国家保密法律法规的有关规定,凡列入国家秘密技术项目的品种,其说明书、标签可不列明成分。

    中国中药协会中药材信息中心副主任蒋尔国表示,中药一级保护品种属于绝密级中药制剂,可以享受长期保密。亦有业内人士认为,云南白药在国内不公开药品的组方信息,属于法律对消费者知情权的限制,并不构成侵权。

    据了解,目前获得国家中药一级保护品种有十余个,包括云南白药的云南白药散剂和云南白药胶囊、片仔癀(73.18, -4.69, -6.02%)武汉健民(45.47, -1.25, -2.68%)龙牡壮骨颗粒、同仁堂的安宫牛黄丸、雷允上六神丸、东阿阿胶(58.85, -2.85, -4.62%)、上海和黄药业的麝香保心丸等。

    中药企业的“守秘”困局

    尽管有消费者质疑,一些中医药专家依然认为,“国家保密配方”制度仍然“很有必要”。而更多声音认为,为保证用药安全,公开这些含有毒性药材的中成药成分也有必要。

    事实上,作为一家老牌中药名企,云南白药所面临的配方保密问题,是整个中药行业亟需解决的一个难题。

    有评论指出,长期以来,我国中药研发过于注意在中药处方组成上下功夫,而忽视了对疗效和质量也有重要影响的制作工艺、剂型等重要要素的革新,创新性和现代技术含量并不高,因而一旦中药成分公布就极容易被仿制。

    正基于此,很多中药企业都有自己的独家配方,并视之为“命根子”。

    曾经,中药产业凭借中药品种保护制度取得了长足的进步。然而,在“保密”制度的保护伞下,中药的二次研发早已危机四伏:由于受到保密制度的特殊照顾,企业本身研发的积极性并不高;加之存在“泄密”的顾虑,“保密”的企业很少与外面的研究机构合作。

    业内专家指出,对中药企业和中药产业发展而言,中药品种保护制度仍然很重要。公布中药成分已逐渐成为中药产品进入国际市场的门槛。

    根据食药监总局的新规,除云南白药外,涉及国家秘密技术的中成药品种也需要公开指定的成分。

    去年,云南白药、同仁堂牛黄解毒片和牛黄千金散、华润三九(39.93, 2.13, 5.63%)正天丸、汉森制药(35.76, -2.86, -7.41%)四磨汤等中成药,因使用毒性饮片或一些含毒的药材并标识不清,都曾引发不小的舆论波澜。

    在食药监总局要求含毒性药材的中成药说明书增警示语后,包括同仁堂、广州白云山在内的相关负责人对媒体表示,已经完成或是正在对说明书进行修改。

    “这是我们中药企业本身的错误,不能都责怪是国内外的误解。”北京中医药大学教授季绍良在中国中药协会的一次内部会议上指出,中成药企业目前最大的问题是没有勇气向社会公开自己的不良反应的情况。

    而对于毒性成分,福建某潘姓中医曾在接受媒体采访时表示,中医的精髓和奇妙之处,就在各味中药“以毒攻毒”;像云南白药这种古方,经过了长久使用,相信应该有一定办法将草乌中的毒素降到最低。

    云南白药董秘吴伟亦在接受采访时表示,云南白药中所含的草乌(制)为炮制后的乌头属类药材,通过独特的炮制、生产工艺,其毒性成分可基本消除,(云南白药)在安全范围内。

    依然被指“双重标准”

    然而,真正将云南白药推入负面舆论漩涡的,并非毒性本身,而是“内外标准有别”。

    修改说明书之前,国内版云南白药产品说明书中从未标注成分及含量。但在美国版云南白药说明书中,皆按照当地监管机构要求标注了成分及含量。

    这个“国家绝密”的配方,却在美国的零售版上公开列明。对此,云南白药海外公司的一位高管表示:“这是选择尊重当地的法律与消费习惯,我们没有违反保密的原则”。

    然而,风波再起。

    4月2日,ID名为“远离中医药”的新浪微博“大V”表示,在美售云南白药批准文号与国内一致,根据已知事实,国内售云南白药含有草乌,但说明书并无成分表;美版云南白药说明书有成分表,但标示未含乌头(草乌)和冰片,该事实或涉嫌违规。

    该微博称,如在美国出售的云南白药确实不含草乌,则违反中国药监部门“一批号一药方”的规定;如出售美国的云南白药实际上含有乌头和冰片,则涉嫌说明书故意隐瞒。

    同时贴出的,还有据称是在美售云南白药说明书的照片。该照片说明书上标注的“国药准字”号与国家食药监局网站公布的国内批准文号一致。

    中国医药(22.05, -0.92, -4.01%)企业管理协会副会长骆燮龙表示,任何药品出口国外后,一般要遵循当地药监部门的规定,重新获得批准文号。他称,国外出售的中药和国内使用一个批准文号这种情况,他本人没有看到过,理论上应该不可能。

    对此,云南白药尚未回应。

    “承认含有毒成分”或增加维权胜算

    2013年,有媒体曾在“3?15维权系列报道”中对云南白药隐瞒有毒成分进行报道,当时使用云南白药出现身体损害的部分消费者,迫于云南白药配方属国家保密配方,无法提供证据,最终纷纷被法院判决败诉。

    据公开可查的资料显示,从2003年到2010年期间,至少有3例疑似因云南白药导致的严重不良反应案例,其中一例患者在多次服用云南白药后经抢救无效死亡。

    一位承办过多起医药类纠纷案的法官表示,云南白药集团承认药物含有有毒成分并更换说明书,这对于更换说明书之前、服药后出现身体损害的消费者来说,是重要的有力证据,如果他们起诉维权,将有胜算。

    2009年,北京律师赵因曾以未标明配方含草乌成分、侵犯了患者和医务人员的知情权为由,将云南白药告上法庭。法院却以云南白药配方属“国家绝密”驳回了赵因的起诉。

    当年6月,律师赵因在第三次服用云南白药后,感到口腔发麻,心脏剧烈跳动,呼吸困难。经检查,她的心脏受损,病因无法判断。

    赵因查阅资料发现,《时珍国医国药》杂志2006年第612期曾刊载报道《云南白药现代医学应用概述》,其中谈到云南白药由草乌等药材组成。“草乌相当于武侠小说里常出现的‘断肠草’,其中含有有毒化学成分乌头碱。”

    得知云南白药正式宣布成分中含草乌后,赵因表示:“我前几年的努力,就是想引起消费者关注。现在云南白药集团承认了药物中含有乌头碱成分的事实,并在说明书中进行了标注,已经达到了我当初的部分诉讼目的。”

    承办过多起医药类纠纷案的北京法官赵玉东表示,消费者一方的诉求是否能得到支持,取决于三点:被起诉的医药集团是否存在过错,消费者是否有损害结果,医药集团的过错与损害结果间是否有因果关系。

    但他同时表示,在云南白药集团公开药物有毒成分并在说明书中进行提示后,出现消费者服药产生身体损害的情况,云南白药集团可以免责。

    (资料来源:《经济参考报》、《法制晚报》、《新京报》、《南方日报》、《京华时报[微博]》、《证券时报》、《东南快报》、《海峡都市报》、《广州日报》)